火视早读CART血癌疗法取得关键临床成

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行业

康康血压与美中宜和达成战略合作

3月1日,康康血压董事长曾明发先生与美中宜和综合门诊中心CEO于莺女士代表双方公司签署了战略合作协议,康康血压将与美中宜和携手,共同打造高品质的家庭血压管理医疗服务。

以色列PharmaTwoB获万美元投资

来自以色列的生物制药初创公司PharmaTwoB宣布完成了万美元的第三轮融资。此轮融资由IsraelBiotechFund(IBF)领投,现有投资人JKB、GeneraliFinancialHoldingsFCP-FISSF2也参与了此轮融资。此外,辉瑞制药的前任CEO和董事长JeffKindler也将加入PharmaTwoB的董事会。JeffKindler先生同时也是IsraelBiotechFund的投资顾问团队成员。

药明康德生物分析服务平台通过FDA审核

3月1日,药明康德宣布公司测试事业部位于上海外高桥园区的生物分析服务平台,日前以零缺陷再次顺利通过美国FDA的核查。

在为期5天的现场核查中,包括FDA仿制药监管部门主管在内的检查人员对药明康德测试事业部生物分析服务部的质量管理体系进行了全面审核,涉及数据完整性、部门基础设施、设备运行、样品储存、档案管理、质量保证和质量控制体系等环节。

政策

卫计委发布修改的《医疗机构管理条例实施细则》

3月1日,国家卫计委下发了“中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第12号”,公布了国家卫生计生委关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》通过,自年4月1日起施行。

其中,《实施细则》增加了医疗机构类别;放宽了医疗机构申请人条件,在职医务人员可办医;“医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后,方可施工;实施电子证照制度。

医药

阿斯利康糖尿病新药Qtern获得FDA批准上市

3月1日,阿斯利康开发的用于治疗II型糖尿病的联合疗法Qtern获得了FDA的批准上市。

Qtern是联合了不同剂量的DPP-4抑制剂药物沙格列汀(saxagliptin)和SGLT-2抑制剂药物达格列净(dapagliflozin)的联合疗法。这一疗法被设计用于治疗单纯利用dapagliflozin无法进行控制的糖尿病患者,以及已经使用这两种药物治疗的糖尿病患者。

CAR-T血癌疗法取得关键临床成功

2月28日,KitePharma公司公布了来自ZUMA-1临床试验的良好初步分析结果,其主要CAR-T候选药物axicabtageneciloleucel用于治疗在化疗耐受侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。该研究达到了主要终点:单次输注axicabtageneciloleucel后所记录的客观反应率(ORR)或肿瘤反应率(完全反应+部分反应)高达82%(p0.)。

安进药物Ⅲ期临床顺利

2月28日,安进(Amgen)公司宣布,Ⅲ期ENDNAVOR临床试验的总生存期(OS)中期分析取得积极结果。该研究达到了OS的关键次要终点,与Velcade(bortezomib)加dexamethasone(Vd)的治疗方案相比,KYPROLIS(carfilzomib)联合dexamethasone(Kd)治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者后的生存时间要长7.6个月。

华润双鹤子公司雷美替胺片获批临床

3月1日,华润双鹤药业发布公告称,近日,控股子公司华润双鹤利民药业收到国家食品药品监督管理总局核准签发的雷美替胺原料药《审批意见通知件》和雷美替胺片《药物临床试验批件》。

雷美替胺是第1个应用于临床治疗失眠的褪黑激素受体激动剂,也是首个和迄今唯一无滥用和依赖性的失眠处方治疗药,主要用于治疗入睡困难型失眠症。

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