▎药明康德内容团队编辑年11月4日，百济神州宣布，其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽（泽布替尼，英文商品名Brukinsa），在一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的3期临床试验中获得积极结果。与活性对照组相比，泽布替尼单药治疗将患者的疾病进展或死亡风险降低58%。百悦泽是一款由百济神州科学家自主研发的BTK小分子抑制剂，由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借差异化的药代动力学，百悦泽能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。近日，它获得美国FDA加速批准，治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤成年患者，这也是百悦泽在FDA获得的第三项批准。在3期临床试验中，中期分析显示，百悦泽在治疗初治CLL患者时达到主要临床终点。独立监查委员会（IRC）和研究者评估均发现，与活性对照组相比，百悦泽显著延长患者的无进展生存期（HR=0.42，p0.）。此外，中位随访时间为26.2个月时，经IRC评估，百悦泽组的总缓解率（ORR）为94.6%，活性对照组为85.3%。需要特别指出的是，在这一试验中观察到关键安全性指标——房颤的发生率较低，与此前研究展现的数据结果一致。百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“这一试验结果显示百悦泽可以改善CLL患者的治疗效果。今年将在ASH年会上呈现的数据，让我们更加坚信百悦泽的差异化设计能够为血液肿瘤患者，包括那些在使用其他BTK抑制剂时终止治疗的患者，带来临床获益。我们期待在亚特兰大与医学界分享关于我们血液学产品组合临床进展的更多细节。”

参考资料：

[1]BeiGenetoPresentClinicalDataonBRUKINSAinChronicLymphocyticLeukemiaatthe63rdASHAnnualMeeting.RetrievedNovember4,,from