入组患者标准

-患者，年龄≥18岁

-东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0、1或2

-患者在过去6个月内确诊慢性粒细胞白血病慢性期（CML-CP)（

-细胞遗传学检查确认处于慢性期Ph+CML的患者

CML-CP的定义

外周血和骨髓中的原始细胞＜15%

外周血和骨髓中的原始细胞+早幼粒细胞的总和＜30%

外周血的嗜碱性粒细胞＜20%

血小板计数≥×/L（≥,/mm3）和

除肝脏或脾脏肿大外，没有髓外受累

-患者具有典型的BCR-ABL1转录类型

-患者各器官功能基本正常

总胆红素1.5×正常值上限（ULN）

血清谷草转氨酶（SGOT）和血清谷丙转氨酶（SGPT）＜2.5×ULN

肌酐1.5xULN

血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5×ULN

碱性磷酸酶≤2.5×ULN

-女性患者在妊娠试验呈阴性

-患者充分知情同意

主要排除标准

-费城染色体阴性

-曾经使用干扰素其他靶向抗癌疗法治疗的患者

-同时存在其它恶性肿瘤

-之前接受过放疗，放疗部位超过身体25%的患者

-心脏功能不全

-白血病中枢神经系统（CNS）受累

-严重或未控制的慢性疾病

-其他重要的与基础白血病无关的先天性或获得性出血性疾病

-进入研究前4周内曾行重大手术

-患者参加了其他研究，并在3个月内接受过其他的试验用药品

-使用治疗性香豆素衍生物（如华法林、醋硝香豆素和苯丙香豆素）

-目前正接受CYP3A4强抑制剂治疗或者CYP3A4诱导剂，研究治疗启动前不能安全地中止治疗或者换用不同的药物

-患者目前正在接受可能引起QT间期延长的药物治疗。研究治疗启动前不能安全地中止或者换用不同的药物

-可能显著改变研究药物吸收的胃肠（GI）功能损害或GI疾病

-进入研究前12个月内的有急性或慢性胰腺炎病史

-急性或慢性肝病或重度肾病患者

-HIV血清反应呈阳性、当前患有急性或慢性乙肝（乙肝表面抗原阳性）、丙肝或肝硬化的患者。非活性乙肝表面抗原携带者、受治疗的和稳定的乙肝患者（HBVDNAIU/mLor2copies/mL）以及治愈的丙肝患者可以入组

-符合下列任一标准的女性将从研究中排除:妊娠，哺乳期，筛选妊娠试验证实妊娠，不愿意在研究期间采取适当避孕措施的具有生育能力的女性

-在BCR-ABL1基因上具有TI突变的患者

试验药物：Radotinib-拉多替尼

?拉多替尼是一种新型的口服二代BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）

?作用于各种费城染色体阳性（Ph+）CML细胞系时，效价强度比伊马替尼高出10-30倍。拉多替尼的效价强度与尼罗替尼、达沙替尼和伯舒替尼相似

?在一项旨在评价拉多替尼治疗新诊断为CML-慢性期(CP)患者的疗效和安全性的多国III期研究中首次证明作为CML-CP的一线疗法，拉多替尼的疗效优于伊马替尼

?年拉多替尼在韩国获批成为CML一线疗法

对照药物：伊马替尼

入组患者将按照1:1的活性-对照比值随机分配至两个治疗组：拉多替尼mgBID或伊马替尼mgQD。

医院血液内科门诊（解放路院区、滨江院区、国际院区）

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